Φαρμακοεπαγρύπνηση

H Φαρμακοεπαγρύπνησης έχει οριστεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.) ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή οποιοδήποτε άλλου σχετιζόμενου με το φάρμακο πρόβλημα.

Το άρθρο 106 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τοποθετηθεί ειδική απαίτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε συνεννόηση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ - «ο Οργανισμός»). Τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να εκπονήσουν κατευθυντήριες γραμμές για τη συλλογή, την επαλήθευση και την υποβολή εκθέσεων για τις παρενέργειες, προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα ανθρώπινη Φαρμακοεπαγρύπνηση εντός της Κοινότητας. Ομοίως, το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 περιλαμβάνει απαίτηση για την Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να καταρτίσουν μια οδηγία.

Το αποτέλεσμα είναι ένα έγγραφο με τίτλο “Τόμος 9Α των Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση - Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης.” Περιλαμβάνει τεχνικές απαιτήσεις για την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένους μορφότυπους.

Συγκεντρώνει γενικές οδηγίες σχετικά με τις διαδικασίες απαιτήσεων, τους ρόλους και τις δραστηριότητες στον τομέα αυτό, τόσο για τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας όσο και για τις αρμόδιες αρχές όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Ενσωματώνει τις διεθνείς συμφωνίες που έχουν συναφθεί στο πλαίσιο της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH).

Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καλείται επίσης να δημοσιεύει παραπομπή σε διεθνώς αναγνωρισμένη ιατρική ορολογία.

Ο Τόμος 9Α αντικαθιστά τον Τόμο 9 που αρχικά δημοσιεύθηκε το 2001 και περιγράφει τις απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και για ανθρώπινα και για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Στη συνέχεια, μια νεότερη έκδοση του Τόμου 9Α έχει εκδοθεί, ανανεώνοντας το θέμα και, μεταξύ άλλων, θέτει αυστηρότερες απαιτήσεις για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ χαλαρώνει αυτές για τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας για τα γενόσημα προϊόντα.