Καλή Παρασκευαστική Πρακτική (ΚΠΠ) για φαρμακευτικά προϊόντα

Η Καλή Παρασκευαστική Πρακτική είναι το μέρος της Διασφάλισης Ποιότητας που διασφαλίζει ότι τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με πρότυπα ποιότητας κατάλληλα για την προτιθέμενη χρήση τους και σύμφωνα με την Άδεια Κυκλοφορίας ή τις προδιαγραφές τους.

Η Καλή Παρασκευαστική Πρακτική (ΚΠΠ) ασχολείται τόσο με την παραγωγή όσο και με τον έλεγχο ποιότητας.

Οι βασικές απαιτήσεις της είναι:

  1. όλες οι διαδικασίες παραγωγής να είναι καλά διατυπωμένες, να ανασκοπούνται συστηματικά υπό το φως των εμπειριών και να φαίνονται ικανές να παράγουν φαρμακευτικά προϊόντα της απαιτούμενης ποιότητας που πληρούν τις προδιαγραφές τους.
  2. τα κρίσιμα σημεία των διαδικασιών παραγωγής και οι σημαντικές αλλαγές στις διαδικασίες επικυρώνονται
  3. υπάρχουν όλες οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την ΚΠΠ συμπεριλαμβανομένου:
    1. κατάλληλα καταρτισμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό
    2. ικανοποιητικές εγκαταστάσεις και χώροι
    3. κατάλληλος εξοπλισμός και υπηρεσίες
    4. ορθά υλικά, περιέκτες και ετικέτες
    5. εγκεκριμένες διαδικασίες και οδηγίες
    6. κατάλληλη αποθήκευση και μεταφορά
  4. οι οδηγίες και διαδικασίες να είναι διατυπωμένες γραπτώς και με καθοδηγητικό τρόπο σε κατανοητική και αδιαμφισβήτητη γλώσσα, εφαρμόσιμες στις διαθέσιμες εγκαταστάσεις
  5. οι χειριστές να είναι εκπαιδευμένοι να εκτελούν τις διαδικασίες ορθά
  6. κατά τη παραγωγή να κρατούνται στοιχεία, είτε χειρόγραφα είτε με όργανα καταγραφής, τα οποία να καταδεικνύουν ότι όλα τα απαραίτητα βήματα που απαιτούνται από τις προσδιορισμένες διαδικασίες και οδηγίες έχουν πράγματι εκτελεστεί και ότι η ποσότητα και ποιότητα του προϊόντος ήταν όπως αναμενόταν. Οποιεσδήποτε παρεκκλίσεις έχουν πλήρως καταγραφεί και διερευνηθεί.
  7. το στοιχειά παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων και της διανομής, που επιτρέπουν την ιχνηλασιμότητα του ιστορικού ολόκληρης της παρτίδας, κρατούνται σε κατανοητή και προσβάσιμη μορφή.
  8. η διανομή (χονδρική πώληση) των προϊόντων μειώνει στο ελάχιστο οποιοδήποτε κίνδυνο στην ποιότητα τους
  9. υπάρχει διαθέσιμο σύστημα ανάκλησης οποιασδήποτε παρτίδας προϊόντος από την αγορά
  10. παράπονα για προϊόντα που έχουν πωληθεί εξετάζονται, οι λόγοι ελαττωματικής ποιότητας διερευνώνται και παίρνονται κατάλληλα μέτρα σε σχέση με τα ελαττωματικά προϊόντα και για να αποφευχθεί επανάληψη.