Διασφάλιση Ποιότητας

Σύμφωνα με τους κανονισμούς που διέπουν την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, «οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να παρασκευάζουν φαρμακευτικά προϊόντα με τρόπο που να διασφαλίζεται ότι είναι κατάλληλα για την προτιθέμενη χρήση τους, πληρούν τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και δεν εκθέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο από μη ικανοποιητικά επίπεδα ασφάλειας, ποιότητας ή αποτελεσματικότητας.

Η επίτευξη αυτού του στόχου ποιότητας είναι ευθύνη της ανώτατης Διοίκησης (της κάθε εταιρείας) και απαιτεί την συμμετοχή και δέσμευση του προσωπικού από διάφορα τμήματα και σε όλα τα επίπεδα της εταιρείας, καθώς επίσης και από τους προμηθευτές και διανομείς της εταιρείας. Για να επιτευχθεί αντικειμενικά ο στόχος πρέπει να υπάρχει ένα ορθά σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας που να συμπεριλαμβάνει την Καλή Παρασκευαστική Πρακτική και επομένως και τον Έλεγχο Ποιότητας. Πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένο και η αποτελεσματικότητα του να παρακολουθείται. Όλα τα μέρη του συστήματος Διασφάλισης Ποιότητας πρέπει να είναι επαρκώς εφοδιασμένα με ικανό προσωπικό, και κατάλληλες και ικανοποιητικές εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και διευκολύνσεις.

Υπάρχουν επιπρόσθετες νομικές ευθύνες των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και για «Ειδικευμένα Πρόσωπα.»
Η βασικές έννοιες Διασφάλιση Ποιότητας, Καλή Παρασκευαστική Πρακτική και Έλεγχος Ποιότητας είναι αλληλένδετες. Θα τις περιγράψουμε σ’ αυτή τη σειρά άρθρων για να τονίσουμε τον συσχετισμό τους και την βασική τους σημασία στην παρασκευή και έλεγχο φαρμακευτικών προϊόντων. Αρχίζουμε με τη Διασφάλιση Ποιότητας.

Η Διασφάλιση Ποιότητας είναι μια πλατιά έννοια που καλύπτει όλα τα θέματα που ατομικά ή συλλογικά επηρεάζουν την ποιότητα ενός προϊόντος. Είναι τι άθροισμα των οργανωμένων διευθετήσεων που γίνονται με σκοπό να διασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση τους. Η Διασφάλισης Ποιότητας επομένως συμπεριλαμβάνει την Καλή Παρασκευαστική Πρακτική συν άλλους παράγοντες στους οποίους δεν θα αναφερθούμε στο άρθρο αυτό.

Ένα σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας κατάλληλο για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διασφαλίζει ότι:

  1. Τα φαρμακευτικά προϊόντα σχεδιάζονται και αναπτύσσονται με τρόπο που να λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις της Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής και της Καλής Εργαστηριακής Πρακτικής
  2. Οι διαδικασίες παρασκευής και ελέγχου είναι προσδιορισμένες ξεκάθαρα και υιοθετούν την Καλή Παρασκευαστική Πρακτική.
  3. Οι διευθυντικές ευθύνες είναι ξεκάθαρα προσδιορισμένες
  4. Γίνονται διευθετήσεις για την Παρασκευή, προμήθεια και χρήση των ορθών πρώτων υλών και υλικών συσκευασίας
  5. Γίνονται όλοι οι απαραίτητοι έλεγχοι στα ενδιάμεσα προϊόντα και οποιοιδήποτε άλλοι ενδιάμεσοι έλεγχοι και επικυρώσεις
  6. Το τελικό προϊόν έχει περάσει από την ορθή επεξεργασία σύμφωνα με προσδιορισμένες διαδικασίες
  7. Τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πωλούνται ή προμηθεύονται προτού ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο έχει πιστοποιήσει ότι κάθε παρτίδα έχει παραχθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιουσδήποτε άλλους κανονισμούς σχετικά με την Παρασκευή, έλεγχο και απελευθέρωση φαρμακευτικών προϊόντων.
  8. Υπάρχουν ικανοποιητικές διευθετήσεις που να διασφαλίζουν στο μέγιστο δυνατό, ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα αποθηκεύονται, διανέμονται και ακολούθως τυγχάνουν διαχείρισης ώστε η ποιότητας τους να διαφυλάσσεται κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
  9. Υπάρχει διαδικασία αυτό-επιθεώρησης ή/και εσωτερικού ελέγχου για την ποιότητα που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και εφαρμογή του συστήματος Διασφάλιση Ποιότητας σε τακτικά χρονικά διαστήματα.