Ποιότητα

Τα γενόσημα φάρμακα έχουν την ίδια ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το αντίστοιχο πρωτότυπο ή προϊόν αναφοράς. Ελέγχονται αυστηρά από τους κατασκευαστές τους σε πλήρως εξοπλισμένα εργαστήρια, καθώς και από την αρμόδια αρχή του κράτους. Πέρα από τις δοκιμές που διεξάγουν για τις πρώτες ύλες, οι παρασκευαστές των γενόσημων φαρμάκων αξιολογούν επίσης τους προμηθευτές τους για να διασφαλιστεί ότι και αυτοί ακολουθούν τις απαιτήσεις της Καλής Βιομηχανικής Πρακτικής, όπως ορίζεται στις σχετικές Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 

Κάτοχος Άδειας

Προκειμένου ένα φαρμακευτικό προϊόν να διατεθεί στην αγορά, ο αιτητής θα πρέπει να υποβάλει στην αρμόδια κρατική αρχή στοιχεία σχετικά με τον τύπο, τον τρόπο παρασκευής και ανάλυσης, κλινικά δεδομένα (μελέτες βιοϊσοδυναμίας) κλπ., έτσι ώστε η Άδεια Κυκλοφορίας να μπορεί να εκδοθεί. Όλα αυτά ανανεώνονται σε 5 χρόνια και οι κρατικές αρχές τόσο σε Κύπρο καθώς και εκεί όπου εξάγονται τα προϊόντα, διενεργούν ελέγχους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι παρασκευαστές ακολουθούν τους κανόνες σχετικά με την Σωστή Παρασκευαστική Πρακτική και τους όρους της κάθε Άδειας Κυκλοφορίας.

 

Βιοϊσοδυναμία

Ένα σημαντικό στοιχείο των γενόσημων φαρμάκων είναι βιοϊσοδυναμία τους. Ο όρος αυτός χρησιμοποιείται όταν συγκρίνεται ένα γενόσημο προϊόν με το πρωτότυπο ή το προϊόν αναφοράς. Βιοϊσοδυναμία είναι όταν τα δύο προϊόντα έχουν την ίδια φαρμακολογική δράση μέσα στο σώμα (in-vivo). Αυτό αποδεικνύεται από τις κλινικές μελέτες (μελέτες βιοϊσοδυναμίας) στις οποίες (συνήθως) σε υγιείς εθελοντές χορηγούνται τα δύο προϊόντα και στη συνέχεια, σε προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα γίνεται σύγκριση των ποσοτήτων φαρμάκου που έχουν φθάσει στο κυκλοφορικό σύστημα. Κάντε κλικ εδώ για περισσότερες πληροφορίες.